Leitlinie ICH Q3D - aktueller pharmind-Artikel

| Dr. Dirk Freitag-Stechl

Ein aktueller Artikel in der pharmind (pharmind 2017, Nr. 4, Seite 510) beschäftigt sich mit dem Inhalt der ICH-Richtlinie Q3D "Elemental Impurities".

Die Autoren des lesenswerten Artikels, zu denen neben Frau Dr. Wollersen und Frau Dr. Allhenn vom BAH mit Herrn Rico Schulze auch ein GMP-Inspektor der Landesdirektion Sachsen gehört, erörtern offene Fragen und gehen auf die Auslegung in der Praxis ein.

Die CUP Laboratorien sind technisch (ICP-MS, Turbowave-Mikrowelle von MLS) und personell in der Lage bei der Bestimmung der "Elemental Impurities" zu geben.